目次
畠賢一郎氏：みなさま、こんにちは。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング代表取締役 社⻑執⾏役員の畠でございます。どうぞよろしくお願いいたします。本日は大変ご多忙の中、当社第2四半期決算説明会のライブ配信にご参加いただき、誠にありがとうございます。
目次をご覧ください。本日の内容としては、昨日開示しました決算説明資料に添い、大きく3つのパートで構成しています。1つ目は第2四半期累計期間の業績・トピックス、2つ目は当社の今後の展開、3つ目はよくある質問からです。
損益計算書の概要
1つ目のパートとして、10月29⽇に開⽰しました決算短信の内容に添って、2022年3月期第2四半期累計期間の業績についてご説明します。時間の都合上、駆け足の説明になりますが、できる限り説明の文章をスライド中に配していますので、ご容赦ください。
3ページの損益計算書の概要をご覧ください。当第2四半期累計期間の売上高は、「自家培養表皮ジェイス」「自家培養角膜上皮ネピック」に加え、研究開発支援事業の売上拡大により堅調に推移し、9億8,000万円、前年同期比7.0パーセントの増加となりました。
2020年6月に保険収載された「ネピック」は「その他」に含まれますが、今期上期の売上拡大に大きく寄与しています。
営業損失は2億6,700万円となり、前年同期と比べ400万円改善しました。
自家培養表皮ジェイス
4ページの「自家培養表皮ジェイス」をご覧ください。「ジェイス」の第2四半期累計期間の売上は4億7,500万円、前年同期比8.5パーセントの増加となりました。適応疾患別においては、重症熱傷では医師向けのオンライン勉強会を開催し、先天性巨大色素性母斑では拠点施設への全国からの集患加速、表皮水疱症では医師向け研究会などの施策を実施し、前年同期に対して売上が増加しました。当社は引き続き、医療機関への訪問規制を厳守しながら有効な営業施策を実施し、さらなる普及に努めます。
自家培養軟骨ジャック
5ページの「自家培養軟骨ジャック」をご覧ください。「ジャック」の第2四半期累計期間の売上は1億7,500万円、前年同期比4.7パーセントの減少となりました。一部の既存施設からの受注拡大に時間を要したものの、販促資料の充実やオンラインツールの活用を図り、情報提供などを工夫した結果、第1四半期を上回る新規施設からの受注を獲得しました。当社は、各医療機関の訪問規制状況に合わせた営業活動を実施して膝関節の軟骨欠損症例の取り込みを図ります。
その他
6ページをご覧ください。第2四半期累計期間の売上は4,200万円となりました。2020年6月に保険収載された「ネピック」について複数の受注を獲得し、売上拡大に寄与しました。
研究開発支援事業1／2
再生医療受託事業の第2四半期累計期間の売上は1億7,200万円、前年同期比18.8パーセントの減少となりました。新型コロナウイルスの影響を受けて開発の遅延が生じていた企業やアカデミアにおいて、治験などが一部再開されたため、複数の案件にて受託業務が進展しました。
一方で、一部案件で遅れや予定変更が発生するなどした影響により、全体では前年同期に対して売上が減少しました。当社は引き続き、既存案件において顧客とのコミュニケーションを密に図りながら役務を遂行するとともに、新規案件の獲得を図ります。
研究開発支援事業2／2
研究開発支援事業の第2四半期累計期間の売上は、1億1,400万円、前年同期比40.2パーセントの増加となりました。オンラインツールを最大限に活用し、各顧客のニーズに合わせた迅速かつ丁寧なアフターフォローを実施した結果、前年同期に対し売上が大きく増加しました。
海外からの引き合いも増えてきており、引き続き、ラボサイトシリーズが信頼性の高い動物実験代替材料として活用できることを国内外に訴求し、一層の売上増加を目指します。
以上、セグメント別の売上高に関してご報告しました。
営業損益増減の内訳
ここでは、営業損益増減の内訳をグラフ化しています。前年同期に比べ、売上総利益が増加していますが、これは再生医療等製品ならびに受託事業に関する売上の構成比が違うこと、受託のビジネスモデルの再構築により受託事業の利益率が向上したこと、生産効率化による製造原価の低減などが主な要因です。
研究開発費も増加していますが、これは「ACE02」、他家（同種）培養表皮など、新規パイプラインの積極的な開発推進により増加したものです。
貸借対照表の概要
第2四半期末における当社の貸借対照表の概要は10ページに記載のとおりとなっています。なお、第2四半期末における流動資産のうち、現金および預金は51億6,300万円となっており、十分な手持ち資金は確保している状況です。
キャッシュ・フローの概要
11ページはキャッシュ・フローの概要となります。前期との差異が生じた要因は記載のとおりですので、ご確認ください。
以上、第2四半期の業績についてご報告しました。
第2四半期 トピックス一覧
12ページでは、第2四半期の主なトピックスを⼀覧で示しています。その中から、主なものを5つピックアップしてご紹介します。
（1）ラブリッジ名古屋
13ページは、愛知県の女子サッカーチーム「NGUラブリッジ名古屋」との活動報告です。「NGUラブリッジ名古屋」は、愛知県女子サッカーの発展、女性アスリート活躍の場の創出を目標に、今年からなでしこリーグ1部に参入し、活躍しています。膝を酷使しているスポーツ選手は極めて多く、当社は再生医療の普及を通じてアスリートの生涯にわたる健康維持に貢献したいと考えています。
また、当社も女性社員が多く働いており、女性活躍を応援しています。
（2）AMED事業採択
14ページは、2つ目のトピックスとして、AMED事業採択についてです。8月25日、AMEDが公募した令和3年度「医工連携イノベーション推進事業 開発･事業化事業」において、当社の申請事業が採択されました。当社は、本研究を通じて、皮膚再建を目的とした他家培養表皮の製品化を目指します。本件については、後ほど詳しくご説明します。
（3）再生医療ナビ
15ページは、患者さま向けの情報サイトである「再生医療ナビ」についてです。日頃から多くの方々よりご指摘いただいているところでもありますが、当社の活動ならびに今現在実施できている再生医療については、まだまだ認知度が低いことが課題であると考えています。
当社は、限られた経費予算の中、啓蒙活動の一環として、再生医療という治療の選択肢について紐解く対談記事や医療費シミュレーション、現場の先生による治療法の紹介など、さまざまな情報提供活動を行ってきました。
（4）オキュラル保険収載
16ページは「オキュラル」保険収載についてです。6月に製造販売承認を取得し、当社4つ目の再生医療等製品となった「自家培養口腔粘膜上皮オキュラル」について、9月に開催された中央社会保険医療協議会の総会において、2021年12月1日付で保険収載されることが了承されました。
当社は、「ネピック」に加えて「オキュラル」を実用化し、販売を担う株式会社ニデックと協働することで、根治療法の存在しなかった角膜上皮疾患に対する治療の選択肢を拡げ、眼科領域のさらなる発展を目指します。
（5）グロース市場選択
最後のトピックスは、グロース市場選択についてです。当社は、東証より受領した一次判定結果にもとづき、2021年9月16日開催の取締役会において、2022年4月4日に予定されている新たな市場区分への移行に際して、グロース市場を選択することを決議しました。
グロース市場へ上場する企業には、本年12月末までに「事業計画及び成長可能性に関する事項」の開示が求められていますが、当社は先んじて、5月11日付で中期経営計画を開示しました。
以上、第2四半期のトピックスについてご報告しました。
2022年3月期の業績予想
2021年4月28日に公表した通期業績予想から変更はありません。「自家培養表皮ジェイス」「自家培養軟骨ジャック」に加え、「自家培養角膜上皮ネピック」および受託事業の売上拡大により、売上高27億5,800万円、前期比22.2パーセントの増加を見込みます。
開発中のパイプラインへの研究開発投資、帝人による当社株式に対する公開買付け後のPMI費用を織り込み、営業損失は2億9,700万円、経常損失は2億9,200万円、当期純損失は2億9,500万円を見込んでいます。
PMI（Post Merger Integration）の進捗
ご存じのとおり、当社は本年3月のTOBを経て、帝人の子会社となりました。引き続き、当社は再生医療の普及に向け社業を進めていきます。社員を含む、社内の状況はTOBを通じて特段の変化をきたすことはなく、現在、帝人と密に連携し、順調にPMIを進めています。まずは、合理的な運用を可能とすべく、業務の統合を鋭意進め、最終的には帝人のリソースを活用した協創の段階へと移行しつつあります。
承認された再生医療等製品（国内）
20ページからは、2つ目のパートとして、今後の当社の展開についてご説明します。最初に、再生医療の市場・外部環境について現状をご説明します。
承認された再生医療等製品（国内）についてです。我が国の再生医療製品は14製品に増えました。2019年以降に承認された製品においては、海外ですでに承認されている製品の導入品が多い状況です。
また、青い星印は、関連遺伝子を導入する、いわゆる遺伝子治療の製品となっています。
再生医療の市場規模予測（国内）
再生医療の市場規模予測（国内）についてご説明します。5月に開示した中期経営計画で示したとおり、AMEDの市場調査報告では、今後、CAR-T細胞治療などのキラーテクニックが存在するがん治療を中心として、市場規模が拡大すると予測されています。
一方で、組織再生を目的とする再生医療の製品は、まだ探索的な研究開発段階ということで、市場予測では比較的、不確定要素が大きい状況になっていると思います。当社は、このような市場の状況を鑑み、社業を適切に進めたいと思っています。
世界の再生医療製品数と主な製品
世界の再生医療製品数と主な製品についてご説明します。スライドには、調査時点のデータを掲載しており、日本は11製品の段階で開示しています。青字で記載しているとおり、日本やアジアでは自家細胞を使った製品の存在感が大きい状況です。
一方で、赤字と星印で示したように、最近は遺伝子治療が増えてきました。自家・他家製品に加え、CAR-T細胞治療といった遺伝子治療などに当社も積極的に取り組んでいきます。自家細胞は、まだビジネスモデルが難しいと言われているため、当社はプラットフォーマーとして、適切に事業を作り上げていきたいと思っています。
国の新しい取り組み
国の新しい取り組みについてご説明します。厚生労働省は新たに「医薬品産業ビジョン 2021」を策定し、医療と経済の発展を両立させる政策を打ち出しました。経済産業省は、産学官の連携による国際的なバイオコミュニティの形成を後押ししています。このような動きにも、積極的に我々は参画できると思っています。
再生医療の産業化に向けた戦略（1）1／2
今後の展開として、他家培養表皮を通じた事業の拡大についてご説明します。「再生医療の産業化に向けた戦略（1）」としてスライドに記載している本戦略は、昨年の5月に開示した、中期経営計画の資料から抜粋したものです。左下の象限において、我々は自家細胞のプラットフォームを作り上げています。
再生医療の産業化に向けた戦略（1）2／2
スライド下部に記載している戦略②のとおり、他家（同種）ヒト細胞の製品化に向け、自家細胞のプラットフォームから他家に展開するという、大きな1歩を踏み出そうとしています。細胞を使った製品のコントロールは極めて難しいものですが、我々は多くの知見を持っています。このようなものを利用し、いよいよ他家にも進出していきます。自家のプラットフォームを作り上げ、かつ、他家にも進んでいくということです。
自家から他家（同種）ビジネスへ
自家細胞とは、患者さまからいただいた細胞を当社に持ち込み、作り上げて戻すという製品です。他家は、健常なドナーさまからいただいた細胞をあらかじめ作り上げておき、患者さまに移植するというモデルです。
他家（同種）培養表皮の概要と特長
現在、我々が開発している培養表皮は他家製品になります。スライドに掲載している写真のように、薄い膜状の構造物となっています。
製品概要は、健常なヒト皮膚組織由来の表皮細胞シートを乾燥したもので、含水することで、少し弾力性のある乾燥前の物性に戻ります。高い生体親和性を持ち、創傷を早期に治癒させるものです。
こちらは、当社初の他家製品で、乾燥品で常温保存が可能という特長があります。大火傷を負ってすぐ、医師が保存してあるものを水で戻して使えるという、緊急対応可能な利便性があります。
本品は生きた細胞を含まないため、再生医療等製品ではなく医療機器のカテゴリで展開しています。そのため、本製品の開発で医療機器にも知見やノウハウを獲得できるという、新たな展開を見込んでいます。
他家（同種）の原料供給の課題解決に向けて
他家の原料供給の課題解決に向けてについてご説明します。他家細胞の製品を提供する場合、産業利用に資するヒト細胞をどのように扱うか、健常者からどのようにいただき、扱うかという、原料供給の安定性に最大の問題があります。
スライドの右側に記載しているのは、先ほどお伝えしたAMEDの助成事業の1つとして実施している、2021年6月15日に採択された「再生医療等製品用 ヒト（同種）体性幹細胞原料となる高品質な細胞原料の安定供給体制の構築に関する研究開発」です。国から支援を受けて、きちんとプロセスを作り上げ、原料供給の課題解決に取り組んでいます。安定的に患者さまからきちんとした細胞をいただける状況を作っていきたいと思います。
他家（同種）培養表皮の市場1／3
他家培養表皮の市場についてご説明します。他家培養表皮はレディメイド製品のため、大量生産が可能な医療機器です。常温で長期保存が可能で、「必要なときにすぐ使用したい」という市場ニーズに対応した製品です。
他家（同種）培養表皮の市場2／3
「ジェイス」でカバーできる部分と、今回の他家培養表皮でカバーできる部分を示しています。「ジェイス」は広範囲に使用できる自家培養表皮で、他家培養表皮はもう少し広い範囲かつ浅い部分で治験を考えています。大きな市場を目指して、軽度で創傷面積が小さい疾患を含む適用の獲得を目指したいと思います。
他家（同種）培養表皮の市場3／3
他家培養表皮の海外展開についてご説明します。先ほどお伝えしたとおり、あらかじめ作って乾燥し、長期保存が可能なため、より熱傷の多い海外に対する市場拡大を目指していきます。他家製品・乾燥品の特長を活かし、国内だけでなく海外市場への展開を加速させたいと思います。
今回は説明を割愛しましたが、大量生産のための機械化・合理化が必須である点と、海外展開における市場拡大に関しては、帝人ときちんと議論し、シナジーを発揮する計画を推し進めています。他家製品に、より注力して進んでいきます。
再生医療の産業化に向けた戦略（3）
今後の展開として、生産合理化についてご説明します。こちらも、5月に中期経営計画で示したものです。我々は再生医療に関する製販技すべての機能について、産業化を見据えた仕組み作りに取り組んできました。スライドの左側に記載している研究開発から生産・品質管理、営業・販売を一気通貫で行っています。
それぞれのシナジーをもった対応について、赤枠で囲っており、さまざまな活動を行っています。営業とのインターフェースでは、例えば受発注システムなどを考えています。
スライドに戦略②として記載しているとおり、インテリジェントファシリティーとして、自家細胞に特化したプラットフォームを作っています。高コストになりがちな自家細胞をベンチマークとして、生産効率化（インテリジェントファシリティー）を実現する取り組みです。
生産合理化への取り組み
生産合理化への取り組みについてご説明します。今後、白斑市場に対して「ACE02」で事業を拡大したいと思っています。「自家培養軟骨ジャック」は外傷性軟骨欠損でも極めて大きな軟骨欠損症の患者さまに提供しています。そのため、市場としてはそれほど大きくありません。
現在、変形性膝関節症で治験も進めており、近い将来に承認された時には複数の自社製品の生産増加が見込まれます。このタイミングで、きちんと生産方法の効率化を実現することにより、自家細胞のプラットフォームをより確固たるものにしたいという思いを持っています。
スライドに記載しているとおり、「生産デバイス開発・投入／自動装置開発・投入」と営業とインターフェースを作り上げる「自家細胞に最適化された受発注システム」が大変重要だと思っています。
自家細胞を使ったプラットフォームでは往復の輸送も重要で、製品提供のコスト面からも、できるかぎり生産拠点の分散化を目指します。このように、合理化にもしっかり取り組み、帝人とのシナジーも発揮し、協創を進めていきたいと思っています。
帝人・J-TECの協働による再生医療事業
こちらのスライドは、帝人が決算説明会資料として使っていたものです。「帝人・J-TECの協働による再生医療事業」と記載されているとおり、我々は今後、帝人と協働しながら自家細胞のプラットフォーマーである強みを最大限発揮し、再生医療CDMO事業や海外展開に関連する新規事業の創出に取り組んでいきたいと思います。
よくある質問から1／2
3つ目のパートとして、今回は「よくある質問」をご紹介します。「再生医療を適切に進めていくうえで、今後、どのようなものが必要と考えているか？」という質問です。
基本的には、再生医療の製販技すべてを進めています。日本で細胞を使ったものが11品目ある中で、我々は4品目を進めています。質問は、製造販売承認を取るだけではなく、今後どのような内容が再生医療を適切に進めていくうえで必要か、という意味だと思いますが、次のスライドでご説明します。
よくある質問から2／2
スライドの上部の図は、「2021年6月10日 第4回 再生・細胞医療・遺伝子治療研究の在り方に係る検討会」から抜粋しています。こちらは私が代表を務めている一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムから、ご理解いただくための資料として使いたいと思います。
スライドの左側に記載している「研究開発推進の骨子」についてご説明します。我々が「再生医療エコシステムの構築」と称していますが、再生医療、細胞治療、各種遺伝子治療という、それぞれの製品別の開発が大変重要です。
一つひとつの製品をどのように開発していくかがとても大切ですが、再生医療の場合は医薬品などとは異なり、細胞の培養、品質管理、デリバリー、大量生産の技術、特性の解析、生産の合理化などの横軸のプラットフォームをいかに積み上げるかということも大変重要です。我々には自家細胞を使ったプラットフォームがあり、受託事業で製品を速やかに出していきます。このような横軸のシステム構築が、まずは大変重要になっているという認識を持っています。
スライドの右上に掲載している絵は、収益構造の実現からのバックキャスティングを表しています。製造販売承認を受けて大量生産し、その後適切に医療貢献するような製品を作り上げる、逆に言いますと医療貢献側の収益構造からのバックキャスティングを実施し、効率化を考えながら製品設計していくことが大変重要です。
最近「再生医療のリバーストランスレーショナルリサーチ」という言葉があります。まさにこちらの収益構造を作り上げた状況から、医療機関の先生方のニーズに応えながら我々の製品設計、生産効率の向上などを考えることが必要で、いよいよ産業化に向けた活動として重要になっています。社内の各部門で議論しながら進めています。
スライド下部に記載している「再生医療に供するバイオマテリアルの選択」についてご説明します。今後、再生医療のバリエーションをどんどん高め、広めていくため、体に有害ではない材料をどのように作り上げていくかということが重要になると思います。
したがって、バイオマテリアルの選択が重要で、こちらは帝人との協業により作り上げていきたいと思っています。創薬支援ツールは、我々は事業ドメインとして研究開発支援事業があります。再生医療でどんどん細胞を使った新たな人工的な組織造形ができますと、ほぼパラレルでこちらを創薬支援に使おうという動きなどは、みなさまもご存じだと思います。
このような創薬支援ツール開発も並行して進めて、かつエッセンスを臨床応用していくという考え方もあると思います。我々が今まで取り組んできた活動を活用し、進めていきたいと思っています。
ご清聴どうもありがとうございました。