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畠賢一郎氏：みなさま、こんにちは。株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング代表取締役社長執行役員の畠と申します。どうぞよろしくお願いいたします。本日は大変ご多忙の中、当社決算説明会のライブ配信にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の内容としては、10月31日に開示した決算説明資料に沿って、目次に記載しているパートについてご説明します。
外部環境
まず、第2四半期累計期間の業績・トピックスについてお話ししたいと思います。外部環境についてです。再生医療・細胞治療分野ですが、iPS細胞の発見からすでに10年が過ぎています。
また、岸田内閣の下で「新しい資本主義のグランドデザイン及び実行計画」が提唱されました。この中には、再生・細胞治療・遺伝子治療を含む科学技術・イノベーションの話が入っています。引き続き政府の支援をいただきながら、この領域を広げていきたいと思っています。
本年9月に、17個目の再生医療等製品として、CAR-T細胞製品が上市されました。これで当社の4製品を含む17品目がラインアップに加わったということで、日に日に製品が増えています。
新型コロナウイルスの当社に対する影響ですが、新型コロナウイルス感染症自体が比較的身近になり、行動制限の緩和等で手術件数も増えつつあります。一方で、後ほどお話ししますが、感染力の強い第7波によってたくさんの方が感染している状況で、先生方や患者さんの中でも、手術直前に陽性判定が出て手術が中止になってしまうこともあり、当社事業にも影響を及ぼしています。
特に我々の場合は、培養期間が何週間とありますし、計画手術ですので、このような新型コロナウイルスの影響というのは、当社の製品には少なからず出ているということです。
またご存じのとおり、物価高騰・円安等により、さまざまな材料の調達リスクやエネルギーコストの増加等があります。実は、我々も資材調達先の変更が必要で、一次変更申請等を規制当局と一緒に進めているため、こちらも少なからずコストに影響している部分ではあります。
2023年3月期 第2四半期の業績
2023年3月期第2四半期の業績です。第2四半期の売上高は「自家培養軟骨ジャック」「自家培養口腔粘膜上皮オキュラル」等が拡大した一方、「自家培養表皮ジェイス」がかなり苦戦しています。第1四半期の売上は減少し、第2四半期は戻りつつあるものの、残念ながら前期比でマイナスとなっています。
再生医療等製品事業：自家培養表皮ジェイス
ここからは製品ごとに説明していきます。「ジェイス」は、前期と比較すると、かなり苦戦しました。売上高は、前年同期比19.6パーセント減の約3億8,200万円となっています。
要因として、特に重症熱傷の患者さんの発生数減少や、推測ですが、コロナ禍で救急救命体制が変化し、熱傷治療の主要病院が、さまざまな病院に分散したことが考えられます。さらに、死亡による移植中止例の増加などが大きく影響しました。
一方で、第2四半期に入り、営業活動を幅広く展開することによってリカバリーしつつあります。新型コロナウイルスの影響により、患者さんは病院への通院を控えるという状況もありましたが、母斑や表皮水泡症の患者さん等、さまざまな潜在患者さんへの周知を徹底したいと思っています。
再生医療等製品事業：自家培養軟骨ジャック
「自家培養軟骨ジャック」の第2四半期累計期間における売上高は、前年同期比17パーセント増の約2億500万円となりました。
実際には新型コロナウイルス第7波の影響により、患者さんのみならず先生方が手術前の検査で陽性になってしまい、手術が中止になることが増えました。細胞組織をいただいてから一定期間を経て手術しますので、その間に不幸にも感染した患者さんにはご迷惑をおかけしてしまうこととなり、このような計画手術の結果、中止例も出ました。
一方で、「自家培養軟骨ジャック」の有効性・有用性に関心を持つ先生方が増えており、徐々に広がっています。後ほど、少しご説明します。
再生医療等製品事業：ネピック、オキュラル、その他
角膜関連の「ネピック」「オキュラル」、その他です。第2四半期累計期間における眼科領域・その他の売上高は、前年同期比144.2パーセント増の約1億300万円となっています。
「ネピック」という角膜から角膜を作る製品に加え、「オキュラル」という口腔粘膜から角膜を作る製品を上市しました。こちらもニデックと協働して、認知度の向上に努めてきました。
再生医療受託事業
再生医療の受託事業です。第2四半期累計期間における売上高は、前年同期比8.3パーセント増の約1億8,700万となっています。富士フイルムから離れ、帝人との間でさまざまな事業を推進しています。
本年9月27日付で、帝人、国立研究開発法人国立がん研究センター、三井不動産とともに受託事業を進めるべく、柏の葉スマートシティに「再生医療プラットフォーム」を構築することを発表しました。この事業を通じて、いろいろな展開をしていきたいと思っています。詳細は後ほどご説明します。
研究開発支援事業：ラボサイト
研究開発支援事業「ラボサイト」です。第2四半期累計期間における売上高は、前年同期比18パーセント減の約9,400万円です。富士フイルムとの連携で進めていたヒトiPS細胞由来腸管上皮細胞「F-hiSIEC」の取り扱いを終了したため、その分の売上が減少しています。
一方で、ラボサイトシリーズは、前年度に引き続きコロナ禍で定着したオンライン面談等を実施することで、お客さんへ周知し、価値を向上させていきたいと思っています。
営業損益増減の内訳
営業損益増減の内訳です。営業損益について、前年度のマイナス2億6,700万円から、今年度はマイナス4億2,000万円となっています。売上総利益は、売上構成比の差異に加え、エネルギーコストの高騰による影響等でマイナス6,200万円となりました。
販管費は、コロナ制限緩和によって営業活動を再開したことと、新製品立ち上げの費用などにより、マイナス7,100万円です。さらに研究開発費が一部増加しています。
当社は、現在4本の研究開発を鋭意進めています。中期経営計画の中でもお示ししましたが、トータルの研究開発費は5年間で25億円を使うということでコントロールしています。
貸借対照表の概要
貸借対照表の概要はご覧のとおりです。第2四半期末の流動資産のうち、現金及び預金は44億9,500万円と、手持ちは十分に確保している状況です。
キャッシュフローの概要
キャッシュフローの概要ですが、特段大きな変化はありません。
2023年3月期の業績予想
2023年3月期の業績予想です。本年4月26日に公表した業績予想に変更はありません。計画している数字に対して、しっかりと努力していきたいと思っています。
2023年3月期 第2四半期累計期間 トピックス一覧
2023年3月期第2四半期累計期間のトピックスの一覧です。12個のトピックスを挙げていますが、左側に色を付けて示しているのが、適時開示したものになります。
またスライド右側に「①②③④」と番号を振っています。この半年間にいろいろなことを行いましたが、後ほど詳しくご説明したいと思います。
PICK UP 1 安定期の白斑治療に用いる自家培養表皮｢ACE02｣：製造販売承認申請
1つ目のピックアップです。安定期の白斑治療に用いる自家培養表皮「ACE02」の製造販売承認申請についてご説明します。
こちらは以前よりお話ししているように、尋常性白斑、すなわち皮膚の色が白く変わってしまった方への治療に使われる製品です。「自家培養表皮ジェイス」とは異なり、色素を作る細胞「メラノサイト」を保持したものを提供します。
こちらは治験を実施し、厚生労働省への承認申請に至りました。今後は承認、保険収載をいただき、2024年3月期の上市を目指していきます。
PICK UP 2 2022年度「新あいち創造研究開発補助金」採択
2つ目のピックアップです。愛知県が公募した2022年度「新あいち創造研究開発補助金」事業において、当社の事業が採択されました。
内容としては「低侵襲治療を実現する新規再生医療等製品の開発ならびに上市品の改良に係る研究開発」ということで、まさに、これから「自家培養軟骨ジャック」を普及させていきたいという思いを受け止めていただき、補助金を頂戴することになりました。
もとより、当社がある愛知県蒲郡市のみなさまへ、社会実装を踏まえた再生医療の展開をしていますが、愛知県からもご支援いただいているということです。
PICK UP 3 「自家培養軟骨ジャック」再審査結果に関するお知らせ
3つ目のピックアップは、我々が待ち望んでいた「自家培養軟骨ジャック」再審査結果に関するお知らせです。通常、再生医療の製品は、医薬品や医療機器になぞらえ、特に医薬品のようなものとして扱われますが、一方で適切な手術手技が必要です。
そして、患者さんの生きた細胞ですので、その細胞が移植後にどのように変わっていくのか等、治療してみないとすべてがわかるわけではないというのが再生医療の一番難しいところです。
再生医療等製品の普及においては、上市後に先生方とスクラムを組んで、製品を育てていく必要があります。おかげさまで、7年間の使用成績調査を経て「自家培養軟骨ジャック」の有効性・安全性が確認されたということです。
再生医療等製品の成熟プロセス
再生医療等製品の成熟プロセスについて、少しご説明します。「自家培養軟骨ジャック」も、提供を始めてからかなりの期間が経ちます。先生方に製品を使用してもらい、使用方法を検討いただき、検討から得られた情報のフィードバックを受けます。それをもとに適正使用に向けた根拠、エビデンスを構築します。
そして、営業活動や学会を通じて、当社から蓄積したエビデンスを先生方に提供するということで、この活動は研究開発系のメンバーのみならず、営業メンバー全員一丸となって、先生方とコミュニケーションを取って進めてきました。
結果として、7年間の使用成績調査を終了し、この製品の価値が認められ、このようなサイクルを重ねてジャック事業を成熟させてきました。
さらに、使用成績調査データ、学会発表をもとに、途中でコラーゲン膜を導入し、移植後の有害事象が低減しました。
現在では、8割を超える先生方が「自家培養軟骨ジャック」の有効性を実感しています。また、これは「再生医療等製品ならでは」ですが、移植後の経過時間に伴って有効性がさらに改善しました。例えば、1年後より2年後がよくなっているというような内容が、学会等で発表されています。
初めて再生医療のパワーをお示しできると考えており、移植治療を伴う極めて特殊な製品ではありますが、しっかりと根を張った上で推進できると考えています。
実は「自家培養軟骨ジャック」は、たくさんの患者さんがいるような疾患は対象ではなく、現在の対象は4平方センチメートル以上のひどい外傷のみで、市場はまだ大きくありませんが、このサイクルをさらに加速させて、しっかりと定着するように努めていきます。
ジャックOA適応拡大
今後は「ジャック」OA適応拡大が必要になります。現在「自家培養軟骨ジャック」は、二次性の変形性膝関節症への適応拡大の臨床試験を進めています。これは以前からお話ししているように、高齢の方の変形性膝関節症に提供するものです。
治験は計画どおり進んでいますので、速やかにデータをまとめて申請準備を行いたいと思っています。当社は治験の経過は開示していませんが、申請の段階で、みなさまにお話しできればと思っています。
PICK UP 4 角膜内皮の再生医療 早期事業化を支援
4つ目のピックアップです。角膜内皮の再生医療における早期事業化の支援について、今般、アクチュアライズと提携しました。受託事業ですが、角膜内皮の開発委託を受けています。
当社には「ネピック」「オキュラル」という眼科領域の製品がありますが、これらは角膜上皮の製品です。角膜内皮でもさまざまに連携し、さらにこの領域を広げていきます。眼科領域の再生医療に関しては、すでに一定の評価をいただいていますので、さらにもう一歩、先生方と深いお付き合いができるような製品を手掛けるため、この事業の受託を受けています。
開発パイプラインの上市目標
開発パイプラインの上市目標です。当社では4つの研究開発、具体的には3つの新製品開発と、二次性の変形性膝関節症への適応拡大を進めています。
本日は、自家CAR-T細胞がん治療に関しての説明を少し割愛しました。こちらはいわゆる「piggyBacトランスポゾン法」という新しい方法で、名古屋大学と一緒にCAR-T細胞を作るというものです。
実は、我々も準備がほぼ整っており、次のステップに行きたいと思っています。少しご想像いただければと思いますが、柏の葉の国立がん研究センターとご一緒させていただき、さまざまなことを進めていきたいと考えています。今まさにこのCAR-T治療に関して、海外の製品も増えつつあります。
自家細胞を使った再生医療のプラットフォームを作っている我々にとって、どのような方法がよいのか、熟考しています。こちらもしかるべきかたちで、みなさまにお話しできたらと考えています。
対処すべき課題
対処すべき課題です。今回の売上・損益については、我々も決して良好な状況ではないと理解しています。その点について、いくつかご説明します。
「課題1」として、第1四半期は熱傷治療の患者さんの発生数の減少に大きく影響を受けました。すなわち、コントロールが効かない製品が売上の柱になっているということです。こちらは以前からお話ししているように、当社の製品ラインアップは、突発的な状況に大きく影響を受けます。
「ジャック」「ネピック」「オキュラル」にしても、また新しい製品でも、さらにこの事業の柱を作っていく必要があると思っており、まだまだ開発のアクセルを緩める状況ではありません。
また、他人の細胞を使った同種培養表皮「Allo-JaCE03」の開発を進めています。こちらは繁閑の影響を受けることなく作り置きができますので、このようなもので売上の上下を解消していきたいと考えています。
「課題2」は、適応が希少疾患のため1製品あたりの売上が小さく、さらに、少量多品種生産のためコストは割高になりやすいことです。白斑治療の製品、「ジャック」の適用拡大など、新製品開発は緩めることなく、当社が培ってきた自家細胞を使った再生医療の移植医療をしっかりと作り上げていきたいと考えています。
さらに数量に応じた生産効率化ということで、生産効率をしっかり高め、少量であっても利益が出る体制作りに取り組んでいます。
「課題3」は「医薬品・医療機器とは異なる自家細胞再生医療等製品事業の本質的な課題」ということで、これは従来の医薬品・医療機器とはまた違ったビジネスモデルです。
特に開発・製造・提供のプロセスが製品ごとに千差万別にありますので、製品ごとのモダリティベースになりがちですが、プロセスをしっかり作り上げてプロセスベースへ転換していきたいと思っています。
製品はさらに増えていますが、製造ごとに手技手法がありますので、今後はさまざまなモダリティを扱うことにより、このプロセスシステムを有効活用して、ビジネスを有利に展開していきたいと思っています。そのためにはCDMO事業（再生医療プラットフォーム）を通じた再生医療提供スキームの確立が重要だと思っています。
柏の葉「再生医療プラットフォーム」
「柏の葉 再生医療プラットフォーム」についてご説明します。こちらは帝人と当社、三井不動産、国立がん研究センターと共同で発表したスライドの一部です。スライド中央は4者がスクラムを組んで進めていくことを表現しています。
スライド下部に記載しているように、さまざまな「学術・医療機関や事業化ノウハウを持つ企業」が集結し、このスキームの仲間を増やしていくことが重要なポイントになります。そして、スライド左側で示しているシーズ（種）を持った研究者が、製品化、事業を展開したいと集まってきます。水色の矢印で示した部分について、双方向でしっかり活動していくことが重要です。
また、黄色の矢印で示しているように、がんをはじめとする未解決の疾患への革新的治療を目指す再生医療等製品の事業化を加速し、社会に貢献していきます。
多様性:再生医療 と 顧客ニーズ
再生医療の顧客とニーズの多様性については、おさらいになるかもしれません。再生医療自体の多様性とは、例えば自家か他家か、懸濁液か三次元の構造物か、また効果の発現期間や輸送方法などを指します。それぞれの製品特性が変わる中で、ビジネスモデルのチューニングが必要になってきます。
顧客ニーズの多様性については、大手の製薬会社やアカデミアの先生方等からさまざまなニーズがあり、ニーズに対して我々は受託事業で対応しています。これらを上手く活用しながら、再生医療のプラットフォームに合流していこうと考えています。
製品化・普及に必要なもの
製品化・普及に必要なものとして、スライド右側の絵は、医薬品の技術シーズです。分子構造がある程度定まっていれば、医薬品のメーカーのノウハウから、医療機関に医薬品を提供することができます。
一方で左側の再生医療等製品は、作り方や材料、検査方法など、さまざまなことを考えなくてはなりません。
製品化・普及に必要なもの
本日は時間の関係上、詳しくご説明しませんが、当社ではこれらを整理して、仕組みを作っています。開発段階から上市後の対応まで、すべてのプロセスが整理されていますので、プロセスに合わせてサービスをご提供させていただきます。
製品化・普及に必要なもの
スライド右側の赤字は、医療機関との連携が極めて重要になるポイントです。国立がん研究センターの先生方と議論できる環境が整いますので、当社にとっても大変よい機会になると捉えています。
イノベーションの実現に向けて
イノベーションの実現に向けて、一般的には研究したものを開発して、さらに製品化して事業化につなげています。まず、研究開発では製品設計を行い、開発から製品化のプロセスでは、当局からの承認を受けます。さらに製品化から事業化では、当局からの承認を得たものを先生方に適切に提供し、医療文化をいかに作り上げるかということです。
残念ながら現在は、研究から開発では製品設計に若干無理があったり、もしくは従前の製品設計を踏襲していたりします。開発から製品化では規制環境や、医療財源の制限などの課題があり、製品化してからも「ダーウィンの海」と言われる課題が多くあります。
「ジャック」もそうであったように、いかに先生方に使い方を啓発し、新しい医療文化をどのように形成していくか、そして、従前のビジネスモデルをどう変えていくかということがポイントです。
研究から開発において、当社ではすでに製品化・事業化からのバックキャスティングの経験がありますので、さまざまなお話ができますし、当局対応についても、これまで生産体制をしっかりと構築して提供してきています。
現在、我々もまさに「ダーウィンの海」を渡っているところで、市場環境を作り、医療文化を醸成していくというステージに立っています。
当社にとっての価値・意義
最後に、柏の葉「再生医療プラットフォーム」における、当社の価値・意義を記載しています。全国規模の病院との連携や、多種多様な企業が集まって協働できる場を作り上げ、さらにこの仕組みによって、当社は情報発信力が十分とは言えないものの、情報発信力を強化していきます。
また、自家細胞を使った再生医療は、地産地消モデルを作り上げることが望まれている部分もありますので、製造拠点の分散化も1つのポイントになると思います。
「第8回女性技術者育成功労賞」 受賞
最後に、サステナビリティへの取り組みについてです。「第8回女性技術者育成功労賞」を、当社の製造部長である藤田が受賞しました。ご存じのとおり、当社は社員の60パーセント、管理職の30パーセントが女性で、しっかりと活躍しています。当社は特に育成という意味で、サイエンスに精通していない社員でも細胞を培養できるカリキュラムを持っているため、今回はその育成について藤田が評価されました。
蒲郡市との連携
蒲郡市との連携についてです。普段からお伝えしているように、蒲郡市とは本当によく連携させていただき、本年も小学生向けのワークショップを開催しました。特に今回は「SDGs マルシェ in 竹島」を通じて、当社の取り組みをご紹介いただきました。また、「再生医療カレンダー」という日めくりカレンダーを作り、さまざまな地域に貢献しています。このような活動を通じて、蒲郡市と連携しています。
朝日インテック・ラブリッジ名古屋「J-TECマッチデー」開催
女性活躍の中で「がんばっている女性を応援する」ということで、女子サッカークラブ「ラブリッジ名古屋」と連携させていただいています。一方で、女子サッカー選手は膝を悪くする方が多いとも聞いており、女性アスリート活躍の場において医療に裏付けされているということをご理解いただきながら、再生医療を通じた地域貢献活動に取り組んでいきます。
健康経営の取組み
最後に健康経営の取り組みについてです。当社は2019年から4年連続で「健康経営優良法人」に認定されており、健康施策の取り組みに関して努力を重ねています。
コロナ禍において、当社の生産系社員に感染者が出たら、培養を委託していただいた患者さんに大きなご迷惑がかかりますので、一人ひとりの社員の健康に配慮しながら事業を進めていかなくてはと痛感しています。今回も「健康経営優良法人」に認定されたことをうれしく思っています。
畠氏からのご挨拶
私たちは再生医療を通じて、産業を作り、しっかりした骨太のビジネスモデルを構築したいと思っています。火傷に使う培養皮膚、培養軟骨、遺伝的な疾患にかかっておられる方のための製品など、本当にいろいろな方々に使用され始めています。
しかし、たくさんの方に提供できるような機会はまだありません。そのため、幅広い患者さんに適用していただけるよう、がんばっていきたいと思います。
私も業界団体の立場を通じてさまざまなアプローチをかけ、ご支援もいただいています。私たちは日本の再生医療の発展になくてはならない価値を創造したいと思っています。引き続きご支援のほど、どうぞよろしくお願いします。ご清聴、誠にありがとうございました。