ビジョン
上野太郎氏（以下、上野）：サスメド株式会社代表取締役社長の上野です。本日はお集まりいただきありがとうございます。それでは、2025年6月期第2四半期の決算と進捗をご報告いたします。
まずは弊社のビジョンについてです。「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」をビジョンに掲げ、その意味である「SUStainable MEDicine」を略して「サスメド株式会社」と称しています。
事業領域概要
具体的な事業領域についてご説明します。創業以来続けている治療用アプリの開発以外にも、臨床試験システムを通じた医薬品やハードウェアなどの医療機器の臨床開発も含めた、効率化への取り組みを行っています。
また、このようなデジタルの取り組みを通じて医療ビッグデータの取得・収集を行っており、データの利活用を踏まえた医療ビッグデータの分析基盤も持っています。市販後の新たな事業領域も見据えた取り組みとなっています。
QDTx：治療用アプリ開発プラットフォーム
治療用アプリの開発において、弊社は多数のパイプラインを保有しています。また、最近では製薬メーカーとの共同開発事例なども出てきています。
このような多数のパイプラインを少数精鋭で開発し、臨床試験に導入できている背景には、弊社が治療用アプリ開発プラットフォームを有していることがあります。このプラットフォームは、これまでの治療用アプリの開発経験をもとに治療用アプリに共通して必要となる技術開発を行い、それらの特許技術を実装したものです。
こちらを活用することで、エンジニアがゼロからスクラッチで開発せずとも、治験用システムと連動したかたちで治療用アプリを立ち上げ、臨床試験を行うことができます。スライドに掲載しているように、患者側が使用するスマートフォンアプリと医療機関側の管理システムが連携している仕組みも、各治療用アプリで立ち上げることができます。
SUSMED SourceDataSync：臨床試験システム
治験を実施する際には、GCP省令などのさまざまなレギュレーションへの対応が必要となります。レギュレーション対応としては、これまでCRO企業の方々が労働集約的に行ってきたモニタリングと言われる業務などがあります。そのような対応も、弊社の特許技術を活用することによりデジタル技術で代替することができます。
具体的には、ブロックチェーン技術を実装し、データの信頼性を担保しながら人手によらない治験を行うことができるシステムを提供しています。
このシステムは弊社の治療用アプリ開発のほか、すでに医薬品開発や医療機器開発などでもご利用いただいています。このような取り組みを通じて、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消に貢献していきたいと考えています。
Awesome Intelligence：機械学習自動分析システム
データ分析についてです。今後、治療用アプリを上市した際には全国から大量のデータがサーバーに集まります。それらを見据え、データ分析を効率よく実施するためのクラウドシステムを構築しており、すでに運用を開始しています。
いわゆるデータサイエンティストが張り付いて機械学習等せずとも、このシステムを使うことで効率よくデータ分析ができるような仕組みとなっています。
治療用アプリの提供の流れ
治験用アプリは医療機器に該当しますので、医療機関で医師が診断した患者さまに対してアカウント情報を処方することで、初めて使用可能になります。患者さまはご自身のスマートフォンでログインし、自宅にいながら、アルゴリズムとして提供される治療法を受けることができます。
これにより、患者さまのデータが全国から毎日サーバーに集まってくることになります。このデータを医療機関で確認しながら治療方針の策定を行えるほか、場合によってはビッグデータを分析することで、新たな知見を得ることにもつながっていきます。
ヘルスケアアプリと治療用アプリの違い
弊社が取り組んでいる治療用アプリはヘルスケアアプリとは異なり、治療に使用するものです。そのため医療機器に該当し、規制の対象となります。承認を得て保険収載されることで、一部を患者さまの自己負担とする形で治療に用いることができるようになります。
マーケティングについては、医療機関の医師に対して実施することが重要になりますので、製薬メーカーと連携しながら戦略を立てています。
開発パイプライン①（2025年2月14日現在）
弊社のパイプラインについて、スライド2ページにわたって掲載しています。
不眠障害治療用アプリはすでに承認を得ており、今は保険収載に向けての取り組みを進めている状況です。それ以外にも、がんの領域での乳がん運動療法やACP、慢性腎臓病の治療用アプリの開発を進めています。こちらは検証的試験の手前のステータスとなっています。
耳鳴の治療用アプリは杏林製薬と特定臨床研究を実施し、被験者の組み入れまで終えています。
開発パイプライン②（2025年2月14日現在）
パイプラインの続きです。進捗があったものについてご説明します。
あすか製薬と取り組んでいる産婦人科領域の治療用アプリ開発については、先日、PMS（⽉経前症候群）とPMDD（⽉経前不快気分障害）という疾患名を開示しました。現在は臨床研究を実施しているところです。
持続性知覚性姿勢誘発めまいに対する治療用アプリの臨床研究も実施しています。
ここまでご紹介したものは治療用アプリですが、この他にも妊産婦うつやADHDに対する診断用プログラム医療機器の開発も進めています。
2025年6月期 重点施策
2025年6月期の重点施策として4点掲げています。
1点目は、不眠障害治療用アプリの保険収載を粛々と進め、達成することです。
2点目は、パイプラインの開発進捗についてです。多数のパイプラインを保有していますが、具体的にはスライドに記載している5つのパイプラインの開発を進めることを重点施策としています。
ここまでは治療用アプリに関する施策です。3点目と4点目は、プラットフォーム事業の臨床試験システムに関する施策となります。
3点目は、臨床試験システムの複数試験での稼働です。ブロックチェーン技術を実装した臨床試験システムをすでに企業治験などでお使いいただいていますが、こちらを横展開して複数試験で稼働させます。
4点目は、静脈疾患レジストリシステムの稼働です。これまでの知見だけではなく、レジストリと呼ばれる上市後のデータを利活用するために、ブロックチェーン技術が活用できるのではないかということから重点施策に掲げています。
重点施策①不眠障害治療用アプリの保険収載
不眠障害治療用アプリの保険収載についてです。昨年8月末に、保険収載を実現するための一部変更承認申請を行いました。マーケティングプランについては、塩野義製薬とともに保険収載後の計画の構築・立案を進めています。
重点施策②パイプラインの開発進捗
パイプラインの開発進捗についてです。あすか製薬との共同開発において、PMS・PMDDの治療用アプリを用いた特定臨床研究を開始しました。
今年2月に最初の患者さまが登録されたことでマイルストンを達成し、1億円を新たに受領する予定です。契約一時金としてすでに2億円受領していますが、これらを併せた3億円が第3四半期に売上として収益計上される予定です。
重点施策③臨床試験システムの複数試験での稼働
臨床試験システムの複数試験での稼働についてです。国立精神・神経医療研究センターにおける医師主導治験で、弊社のブロックチェーンシステムの運用が開始されました。こちらはリツキシマブという抗体医薬品に関する医師主導治験で、対象疾患は慢性疲労症候群です。現在、すでに稼働している状況です。
重点施策④静脈疾患レジストリシステムの稼働
治験以外の分野におけるブロックチェーンシステムの活用についてです。昨年末にリリースしたとおり、ブロックチェーン技術を活用した静脈疾患レジストリの稼働を開始しました。
これまでのレジストリでは、データの品質が担保されていないことから、薬事的な利用や適応拡大などのデータ利用が行われてこなかった課題がありました。
そこで、弊社のブロックチェーン技術を活用することにより、GCP省令のレギュレーションに準拠したかたちでデータを収集することができます。東北大学に事務局となっていただき、このレジストリの稼働を開始しています。
2025年6月期 重点施策の進捗状況
重点施策の進捗状況をスライドにまとめています。不眠障害治療⽤アプリについては、一部変更承認申請の提出以降は粛々と当局の対応を進めています。「SMD106」「SMD107」は臨床研究が進行している状況です。
ブロックチェーンシステムについては、国立精神・神経医療研究センターにおける医師主導治験での運用が始まっています。レジストリの分野はこれまでと異なる文脈の新しい取り組みとなりますが、システムがすでに稼働しています。こちらはハードウェアの医療機器メーカーに提供しています。
業績ハイライト
業績面についてご説明します。第2四半期までの事業収益は7,300万円、営業利益はマイナス3億800万円となりました。
第3四半期には、先ほどご説明したあすか製薬からの事業収益3億円が計上されることが確定しています。
セグメント業績
セグメントごとの業績です。DTxプロダクト事業については、第2四半期まで売上計上がありませんでしたが、第3四半期には3億円が計上されます。
DTxプラットフォーム事業については、安定的に収益を獲得しています。前期から実施していた追加開発が収益貢献し始めていることもあり、セグメント利益は黒字化しています。
財務状況
財務状況についてです。引き続き現預金は潤沢にありますので、こちらについては問題ありません。安定的な財務基盤を維持したかたちで、各プロジェクトを進捗させています。
2025年6月期業績予想の見直し
第2四半期には、2025年6月期の業績予想の見直しを行いました。事業収益に変更はありませんが、赤字幅を縮小するかたちで予想を修正しています。縮小要因は、採用費の削減や人件費の未消化と臨床開発費の圧縮です。研究開発費も臨床開発費の効率化を通じて圧縮できる見込みが立っています。
これにより、営業利益を当初予定していたマイナス5億8,300万円からマイナス3億7,800万円へと上方修正しました。
以上が、2025年6月期第2四半期の進捗報告となります。
質疑応答：不眠障害治療用アプリの⼀部変更承認申請の状況について
質問者：不眠障害治療用アプリの⼀部変更承認申請の状況について教えてください。今期中の保険収載という目標をまだ下げていませんが、そろそろ⼀部変更承認申請が通っていないと、保険償還は厳しいのではないかと見ています。なにかトラブルがあるのか、もしくは順調なのかをお聞きしたいです。
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