HGF遺伝子治療薬【重症虚血肢】の国内承認申請について
山田英氏：アンジェスの山田です。どうぞよろしくお願いいたします。それでは今から、アンジェス株式会社2017年12月期決算説明会を開催いたします。
『遺伝子医薬のグローバルリーダー」を目指して』ということで、私どもアンジェスを引っぱってまいりましたが、この12月期の説明を今から申し上げます。よろしくお願いいたします。
まず1番目ですが、HGF遺伝子治療薬の、重症虚血肢の国内承認申請につきまして、お話を申し上げます。続きまして、2017年12月期の決算の概要を説明申し上げます。最後に開発プロジェクトの進捗状況、というかたちでまとめたいと思います。
HGF遺伝子治療薬、重症虚血肢の疾患でますが、このものの国内承認申請につきまして説明申し上げます。すでにみなさま方もご存知のように、厚生労働省に対しまして、再生医療等製品の製造販売承認の申請を、2018年の1月22日午前に申請をいたしました。
みなさま方もご存知のように、2008年にも製造販売承認申請を行っておりましたが、さらなる臨床データの蓄積が必要と判断しまして、いったん取り下げをしています。
2017年8月、昨年で終了いたしました医師主導型の臨床研究の結果におきまして、申請が可能となる結果を得ることができました。既存の臨床データ等を合わせまして、今回改めて申請をしたという次第です。
まだ一般論としてしかお話し申し上げられませんが、今のところ2019年の承認を見込んでおります。
また、このものの販売に関しましては、田辺三菱製薬と国内および米国における独占的販売契約を締結しておりまして、国内で承認が得られた場合、これは基本的には条件および期限付承認制度を適用するかたちになるわけですが、同社が販売を担当することになります。
2017年度 連結業績ハイライト
続きまして、決算の概要です。2017年度連結業績のハイライトを、ここにお示しいたしました。
事業収益、2017年度3億6,500万円でして、これは提携企業からの契約一時金は2017年度発生しないということでして、ナグラザイムの販売に基づくものです。前年比約105パーセントという数字でした。
事業費用ですが、36億5,300万円ということでして、前年比30パーセント強の減少です。これは、HGF遺伝子治療薬の国際共同第III相臨床試験、それからNF－κBデコイオリゴのアトピー性皮膚炎の治療薬の第III相臨床試験にかかる研究開発費の減少に基づくものです。
営業損失が、32億8,800万円の赤字です。営業外収支につきましても数字のとおりですが、為替差益あるいは株式交付費等々によるものです。経常損失が33億700万円の赤字です。
さらに、特別利益・損失ですが、4億3,700万円の赤字です。これは特別利益、とくに有価証券の売却益、それから新株予約権に関するもの。損失につきましては、有価証券の評価損、減損等によるものです。以上、当期の純利益は37億6,400万円の赤字を計上させていただきます。
事業収益の内容
事業収益の内容です。2017年度ですが、事業収益は3億6,500万円の数字ですが、先ほど申し上げましたように、ナグラザイムの販売に基づくものでございます。
事業費用の内容
続きまして、事業費用の内容です。36億5,300万円の事業費用ですが、1億7,800万円がムコ多糖症、ナグラザイムの売上原価です。26億円相当ですが、これは研究開発費に相当するものでして、先ほど申し上げましたHGFの国際共同第III相試験、それからNF－κBの、とくにアトピー性皮膚炎の臨床試験等の減少によるものです。
販管費ですが、8億7,500万円でしたが、販管費も約4.3パーセントの減でしたが、ここに書いてますように租税公課も挙げられるものです。
連結貸借対照表 ハイライト
連結の貸借対照表のハイライトでおまとめしたものですが、流動資産、それから現金および預金等ですが、これにつきましては昨年度よりも増加しており、約11億4,700万円です。
固定資産、総資産、負債合計、純資産でございます。純資産につきましては36億2,100万円です。
とくに、2017年度に実施した資金調達関係ですが、2017年の6月と12月に融資をしていただいております。6月は23億6,400万円の行使を完了しております。また、12月末までには、第31回の新株予約権ですが、5億7,500万円の払込がなされております。
これにつきましては、みなさま方ご存知のようにHGF遺伝子治療薬の、とくに米国における臨床試験の実施に関連する費用、それからDNAワクチンの推進に関する費用、そして運転資金に関する費用ということで、説明させていただいております。
2018年度通期業績見通し
続きまして、2018年度の通期の業績の見通しです。事業収益が3億6,500万円と、2017年度と変わりません。営業利益、経常利益、当期の純利益が約25億円の赤字を予想しております。
主な変動要因ですが、米国におけるHGF遺伝子治療薬の、旧国際共同第III相臨床試験の中止にかかる施設の閉鎖費等の減少。それからNF－κBデコイの、とくに椎間板性腰痛症を対象とした米国での第第Ib相臨床試験。
それからDNAワクチンを対象としたオーストラリアでの第I相・第II相の臨床試験の費用に関わる減少が変動要因です。
資金調達について
続きまして、資金調達です。先ほども一部申し上げましたが、8月の28日に発表しておりまして、第31回の新株予約権です。1,200万株、671円の行使価額で、調達額を計算いたしますと約80億円相当でした。
リーディング証券さんに割当先をお願いしまして、とくに資金使途、先ほど申し上げたとおりですが、HGFの米国における新たな臨床試験の実施において必要となる費用および運転資金の一部でございます。